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2015年执业药师(中药)注射剂的质量要求与检查

医学类考试 2015-01-22 易哈佛医学组整理


注射剂的质量要求与检查

学习要点:

1.注射剂的质量要求

2.注射剂的质量检查项目与方法

一、注射剂的质量要求

1.提取物(配制注射剂前的半成品)应在有机破坏后进行重金属和砷盐检查。成品不再检查。

重金属含量:≤百万分之十

砷盐含量:≤百万分之二

2.溶液型注射剂应澄明,静脉输液应尽可能与血液等渗。

3.遮光贮存。

4.加有抑菌剂的注射剂,在标签上应标明所加抑菌剂的名称与浓度;注射用无菌粉末应标明所用溶剂。

5.在固定中药材品种、产地和采收期的前提下,需制定中药材、提取物及注射剂的指纹图谱。

6.注射液、静脉输液和注射用浓溶液每支(瓶)的装量均不得少于其标示量。标示装量为50ml以上至500ml的注射液、静脉输液或注射用浓溶液的最低装量检查应符合规定。

7.注射用无菌粉末装量差异限度

平均装量

装量差异限度

0.50g以上

±5%

0.15g以上至0.50g

±7%

0.05g以上至0.15g

±10%

0.05g至0.05g以下

±15%

凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末,一般不再进行装量差异检查。

二、注射剂的质量检查

1.装量

标示装量(ml)

供试品(支)

≤2(含)

5

2~10(含)

3

10~50(含)

2

50~500(含)

最低装量检查法

2.装量差异

3.可见异物

4.不溶性微粒:溶液型静脉用注射液、溶液型静脉输液、静脉用注射用无菌粉末、注射用浓溶液

5.有关物质

6.无菌

7.热原:静脉注射、静脉输液

 


学员心声
[2014-12-19 18:29:50]錢芣湜問

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[2014-12-10 11:29:48]↘洛水つ忆殇

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[2014-12-06 17:10:27]∮蓝馨♂雨№

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[2014-12-01 13:01:10]虫虫

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[2014-11-24 20:47:20]答案

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[2014-11-24 12:49:42]や豳魂潇靜ヾ

真的非常适用,题目很精准,重点考点都归纳的很清楚。

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