2015年执业药师(中药)注射剂的质量要求与检查
注射剂的质量要求与检查
学习要点:
1.注射剂的质量要求
2.注射剂的质量检查项目与方法
一、注射剂的质量要求
1.提取物(配制注射剂前的半成品)应在有机破坏后进行重金属和砷盐检查。成品不再检查。
重金属含量:≤百万分之十
砷盐含量:≤百万分之二
2.溶液型注射剂应澄明,静脉输液应尽可能与血液等渗。
3.遮光贮存。
4.加有抑菌剂的注射剂,在标签上应标明所加抑菌剂的名称与浓度;注射用无菌粉末应标明所用溶剂。
5.在固定中药材品种、产地和采收期的前提下,需制定中药材、提取物及注射剂的指纹图谱。
6.注射液、静脉输液和注射用浓溶液每支(瓶)的装量均不得少于其标示量。标示装量为50ml以上至500ml的注射液、静脉输液或注射用浓溶液的最低装量检查应符合规定。
7.注射用无菌粉末装量差异限度
平均装量 | 装量差异限度 |
0.50g以上 | ±5% |
0.15g以上至0.50g | ±7% |
0.05g以上至0.15g | ±10% |
0.05g至0.05g以下 | ±15% |
凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末,一般不再进行装量差异检查。
二、注射剂的质量检查
1.装量
标示装量(ml) | 供试品(支) |
≤2(含) | 5 |
2~10(含) | 3 |
10~50(含) | 2 |
50~500(含) | 最低装量检查法 |
2.装量差异
3.可见异物
4.不溶性微粒:溶液型静脉用注射液、溶液型静脉输液、静脉用注射用无菌粉末、注射用浓溶液
5.有关物质
6.无菌
7.热原:静脉注射、静脉输液
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