2021年执业药师(中药)《法规》高分备考必背33条

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1.医疗机构制剂凭执业医师或者执业助理医师的处方在本单位内部使用,并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。

2.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售,不得发布医疗机构制剂广告。特殊情况下,经国务院药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门批准,可在指定的医疗机构之间调剂使用。

3.医疗机构药事管理规定第三十四条:医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师,三级医院临床药师不少于5名,二级医院临床药师不少于3名

4.医疗机构制剂调剂使用的条件是:发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,在规定期限内,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

5.中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。

6.《药品管理法实施条例》规定:“生产中药饮片,应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器;包装不符合规定的中药饮片,不得销售。”

7.自2016年3月17日发布公告之日起,国家食品药品监督管理总局不再开展中药材GAP认证工作,不再受理相关申请。将继续做好取消认证后中药材GAP的监督实施工作,对中药材GAP实施备案管理。

8.非首次进口药材,应当按照进口药材管理办法直接向口岸药品监督管理部门办理备案。

9.二级保护药材名称:鹿茸(马鹿)、麝香(3个品种)、熊胆(2个品种)、穿山甲、蟾酥(2个品种)、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草(3个品种)、黄连(3个品种)、人参、杜仲、厚朴(2个品种)、黄柏(2个品种)、血竭。

10.《野生药材资源保护管理条例》规定,禁止采猎一级保护野生药材物种。采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。

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