2021年执业药师(西药)《法规》名师荟萃珍藏知识点25条

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1.麻黄碱类药物药品不得开架销售,应当设置专柜有专人管理、专册登记。应查验购买者的身份证,并对其姓名和身份证号码予以登记。

2.第二类精神药品经营企业,应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品,并建立专用账册,实行专人管理。用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

3.合理用药是指安全、有效、经济地使用药物。医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物;对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。

4.药品检验机构出具虚假检验报告的,责令改正,给予警告,对单位并处十万元以上一百万元以下的罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分,没收违法所得,并处五万元以下的罚款;情节严重的,撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实,造成损失的,应当承担相应的赔偿责任。

5.医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号;书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范,药品用法可以用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写,但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句等

6.经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业应当按照规定配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员,负责药品管理、处方审核和调配、指导合理用药以及不良反应信息收集与报告等工作。药品零售企业营业时间内,执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员应当在职在岗,未经执业药师审核处方,不得销售处方药

7.药品零售企业销售处方应当按照国家处方药与非处方药分类管理有关规定,凭处方销售处方药,处方保留不少于5年

8.药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后,拒不召回的,处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;情节严重的,吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处二万元以上二十万元以下的罚款。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的,处十万元以上五十万元以下的罚款。

9.抽查检验分为评价抽验和监督抽验。国家药品抽验以评价抽验为主,省级药品抽验以监督抽验为主。

10.行政处罚的种类包括:人身罚、资格罚、财产罚、声誉罚。《药品管理法》规定的行政处罚中的资格罚包括:吊销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、吊销药品经营许可证、吊销医疗机构执业许可证、撤销检验资格、责令停产、停业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构一定期限内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验,吊销执业证书等。

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