2021年执业药师(西药)《法规》精选备考知识点23条

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1.健康权是指公民以其机体生理机能正常运作和功能完善发挥,维护人体生命活动的利益为内容的人格权,包括健康维护权和劳动能力以及心理健康。

2.医疗卫生与健康事业应当坚持以人民为中心,为人民健康服务,卫生健康工作理念从以治病为中心到以人民健康为中心的转变。

3.不能纳入基本医疗保险用药范围的药品包括:①主要起营养滋补作用药品。②部分可以入药的动物及动物脏器,干水果类。③用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂。④各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂。⑤血液制品、蛋白类制(特殊适应症与急救、抢救除外)。⑥劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。

4.对已确认发生严重不良反应的药品,由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施,并应当在五日内组织鉴定,自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。

5.执业药师注册有效期为五年。持证者须在有效期满三十日前向所在地注册管理机构提出延续注册申请。超过期限,不办理延续注册手续的人员,其《执业药师注册证》自动失效,并不能再以执业药师身份执业。办理延续注册时,同时变更执业单位的,须提交新执业单位合法开业证明。

6.开庭审理应遵循下述程序:审判长宣布开庭、法庭调查、法庭辩论、合议庭评议、宣判

7.药品注册标准是指国家药品监督管理部门核准给申请人特定药品的质量标准。药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。药品注册标准应当符合《中国药典》通用的技术要求,不得低于《中国药典》的规定。申报品种的检测项目或者指标不适用《中国药典》的,申请人应当提供充分的支持性数据。

8.药品注册包括药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请、再注册申请等许可事项,以及其他备案或者报告事项。

9.国家药品不良反应监测中心:国家药品不良反应监测中心应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总分析评价,于每年7月1日前将上一年度国产药品和进口药品的定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报国家药品监督管理部门和卫生行政部门。

10.药品生产企业在实施召回的过程中,一级召回每日,二级召回每3日,三级召回每7日,向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。

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