2021年执业药师(中药)《法规》夯实基础必背考点40条【人手一份】

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1.监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担,然后送达所属区划的药品检验机构检验。省级药品监督管理部门负责对本行政区域内生产环节以及批发、零售连锁总部和互联网销售第三方平台的药品质量开展抽查检验

2.评价抽验的抽样工作可由药品检验机构承担。国务院药品监督管理部门负责组织实施国家药品质量抽查检验工作,在全国范围内对生产、经营、使用环节的药品质量开展抽查检验,并对地方药品质量抽查检验工作进行指导。

3.在机构与人员方面制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历

4.从事制剂配制操作及药检人员,应经专业技术培训,具有基础理论知识和实际操作技能。

5.经省级药品监督管理部门批准,具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号,并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂,可以委托本省内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者药品生产企业配制。

6.未取得《医疗机构制剂许可证》的“医院”类别的医疗机构,在申请中药制剂批准文号时申请委托配制的,应当按照《医疗机构制剂注册管理办法》的相关规定办理。

7.非处方药专有标识图案分为红色和绿色,红色专有标识用于甲类非处方药品,绿色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志

8.储存药品相对湿度为35%~75%

9.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。

10.第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列

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