2021年执业药师(西药)2021年执业药师《药事管理与法规》新旧教材变动情况汇总

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2020

2021

第一章

第一节

健康中国战略和国家基本医疗卫生政策

加了深化医疗卫生体制改革

第一章

“多层次医疗保障体系的建立

删除发展路程等内容,具体细节有所变动;

“医疗机构医疗保障定点管理的规定

增“零售药店医疗保障定点管理的规定

增“医疗保障官方标识使用管理的规定

基本医疗保险目录改为2020年目录,内容进行了较大的更正,例如不得纳入基本医疗保险用药范围的药品,现在为8条;对民族药、医疗机构制剂、中药饮片的甲乙类药品的分类进行了明确等;

原第三节的“药品供应保障制度”移到了第二节;

加了“短缺药保价稳价的内容

第一章

第三节

名称“药品安全与药品供应保障制度

名称改为药品安全和相关管理制度

药品追溯制度和药品警戒制度内容变化较大,更详细了

原第三章第四节的“药品不良反应的报告”移到此节。

第一章

第四节

执业药师管理

加了“三区三州的注册要求和条件;

其他是内容位置调整,及标题、序号的修改

第二章

第一节

药品管理立法

法律中介绍由原来的4加到5部加了《中医药法》,后面的介绍中也加了中医药法的发展介绍;

行政法规中由原来的10部”增加到11加了《禁毒条例》

第二章

第二节

药品监督管理行政法律制度

删除一段行政强制设定的相关内容;

行政处罚”的分类变化较大

行政处罚的管辖与适用”变化较大,例如不予处罚、从轻或减轻处罚的内容都变,简易程序中数额变动50变为2001000变为3000

“普通程序”的细节内容删除。

听证程序的情形加为5点。

听证程序变化较大,例如提出听证的时间由“三日”改为“五内提岀。

删除了行政复议的基本原则

删除了行政复议申请人的条件、“被申请人的条件”“行政复议管辖”内容

删除了行政诉讼法的相关介绍和行政诉讼法的特殊原则、行政诉讼管辖内容;

删除了行政诉讼案件的被告内容;

删除了共同诉讼的详解介绍

删除了行政诉讼举证的责任内容;

删除开庭审理的内容;

判决简化了,只剩下主要内容;

删除了“拒绝执行”的相关措施内容

第二章

第三节

我国药品监督管理机构

删除了我国药品监督管理的历史沿革内容

“药品监督管理部门”描述改变;对“地方药品监督管理部门描述内容作了删减,加了“省级市县监部门的具体职责

药品管理工作相关部门中“卫生健康主管部门”“中医药管理部门”“医疗保障主管部门”“人力资源和社会保障部门”“工业和信息化部门“互联网信息管理部门(原“网信)”内容均进行了删减

并删除了发改委”“新闻宣传部门新闻出版广电部门所有内容。

药品监督管理专业技术机构一些描述改变;“国家药品监督管理局药品审评中心”增加了“分中心”的内容。

加了机构“药品审评检査分中心

第二章

第四节

名称“药品技术监督

名称“药品监督管理

指定检验中批签发”的内容进行了调整。

其他主要是顺序调整以及个别机构名称的改动。

第三章

第一节


“药品不良反应报告与监测管理一节移到第一章。部分内容进行了位置调整

“药物临床试验的内容和基本要求

药物临床试验界定和分类内容有删除;

药物临床试验质量管理规范变动较大

药物临床试验机构管理

删除药品上市申报要求和注册申请人能力要求相关内容;

药品审评审批改为了药品上市注册,新新药临床试验审批管理

药品上市许可——关联审评审批、药品注册核査、药品注册检验

删除进口药品注册管理,新药品专利期补偿制度

仿制药新药品注册中的专利纠纷早期解决机制

第三章

第二节

药品上市许可持有人制度

药品上市许可持有人的义务和权利分开了,并有新及调整

第三章

药品生产管理

药品生产许可的申请和审批有删减

新增药品上市许可持有人的许可管理

《药品生产许可证》管理,载明事项新增许可事项和载明事项及编号格式等内容,新变更相关内容

药品委托生产管理新相关内容

“药品生产质量管理与风险管理”改为“药品生产质量管理规范与要求药品生产质量管理规范相关内容,删除供应商审核、药品安全风险管理与年度报告制度

第四章

第一节

药品经营许可与行为管理

经营范围中增加“化学原料药(仅限批发)

药品经营许可证的变更中,许可事项中删除了“主要负责人,增加了“经营方式“主要负责人”改为登记事项变更。

说明:“经营方式”既属于许可事项变更,又需要重新申领药品经营许可证。

药品经营行为管理“药品上市许可持有人的经营行为管理要求”内容变动,例如禁止类行为中不得购进假劣原料药品(含假劣中药材、中药饮片)用于药品生产.......

“不得超出诊疗范围向医疗机构销售药品

零售连锁企业总部的经营行为管理要求中,禁止类行为加。

药品经营监督与监督检査中增加了“网络销售”的相关内容。

网络销售药品的条件中增加:取得互联网药品信息服务资格证书。

第四章

第二节

药品进出口管理

主要是进行内容的删减与整合

第四章

处方药与非处方药分类管理

删除了原“非处方药管理要求,处方药管理要求的内容。

第五章第一节

未变化


第五章第

医疗机构药品配备、购进、储存管理

公立医院药品集中采购前言部分简化了;部分内容进行了位置调换

第五章第三节

没有实质变动


第五章第四节

医疗机构制剂管理

新增《中医药法》明确规定,委托配制……其处罚对象应该是委托方

第五章第五节

药物临床应用管理

新增省(区、市)卫生健康主管部门应当在考核结束后20个工作日...提高合理用药水平

第六章中药管理


前言部分有所变动

中医药概念在此章节小变

第六章第一节

中药与中药传承创新

中药饮片部分增加了中药配方颗粒的内容

国家关于中药创新和发展的相关政策部分新增了很多内容;

第六章第二节

中药材管理

中药材生产质量管理规范新增大段内容

第六章第

中药饮片管理

中药配方颗粒的监管新增内容较多,增加了备案管理;生产管理;销售要求;医保支付;调剂要求;标签要求等内容,删除了“严格中药饮片炮制规范;严格中药配方颗粒试点研究管理;严格药品注册审评审批”等内容

第六章第四节

没有实质变化


第七章第一节

疫苗管理

删除了疫苗全程信息化追溯制度的相关内容,追溯制度的相关内容都移到第一章

第七章第二节

没有实质变化


第七章第三节

麻醉药品和精神药品的管

麻醉药品和精神药品的管理增加了关于加强医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理的规定,内容增加较多

其他是名称或顺序的调整。

第八章第一节

药品安全信息与品种档案管理

查询途径和方式中:删除进口药品上市信息内容及国家药监局网站通过网站发布的信息内容
药品安全信用档案和安全信息公布制度中:删除药品安全信用等级划分内容

药品品种档案管理部分增加药品监督管理局信息中心的职责的描述

第八章第二节

药品包装、标签和说明书管理

药品标签管理规定:增加药品外标签内容的描述

药品名称上标和专有标识:申请商品名称的品种中删除过渡期或者监测期内的药品

第八章第三节

药品广告管理

广告中不得出现的情形:增加非药品不得有涉及药品的宣传
药品广告的申请和审批:删除对原药品广告审查办法的描述

删除:违反药品广告管理的处罚的描述

第八章第四节

互联网药品信息服务的管

互联网信息服务的规定:删除经营性和非经营性互联网信息服务定义的描述

删除从事经惊醒互联网信息服务申请办理互联网信息服务增值服务电信业务经营许可证部门的描述
提供互联网信息服务的基本要求:删除对经营性和非经营性互联网信息服务的描述
互联网药品信息的发布:删除发布药品广告需药品审查部门审批及注明广告审查批准文号的描述

第八章第五节

药品价格管理

增加医药家和招财信用评价的制度

第八章第六节、第七节

未有实质性变动


第九章

化妆品批准文号的相关内容

变为化妆品备案编号规则

第十章第一节

药品安全法律责任构成与分类

药品安全法民事责任,新增《民法典》相关内容,其中,产品存在缺陷的诉讼时效更改为3年(原2年)

第十章第二节

生产、销售、使用假药、劣药法律责任

假药、劣药

删除刑事责任中相关的对人体造成严重危害其他严重情节以及其他特别严重情节

第十章第三节

反药品监督管理规定的法律责任

三、(一)、(二)、(三)法条变动,内容大变
五、(二)大变
新增十、违反执业药师管理的法律责任”

十一、十二,有新增内容(原十、十一)

第十章第四节

违反特殊管理药品规定的法律责任

违反麻精药品管理规定的法律责任,删除部分内容

第十章第五、七节、第八节


第七节、违反医疗器械监督管理规定的法律责任;第八节、违反化妆品监督管理规定的法律责任(完全新增)


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