2022年执业药师(中药)《法规》备考冲刺提分必背47条精粹考点

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1.根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》我国将建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系医疗服务体系医疗保障体系药品供应保障体系,形成四位一体的基本医疗卫生制度。

2.《2019年国家医保药品目录调整工作方案》提出目录调整的基本原则:坚持以维护参保人员健康为根本出发点。坚持保基本定位。坚持公开、公平、公正的专家评审制。坚持统筹兼顾。

3.药品管理法律体系按照法律效力等级依次包括:法律行政法规部门规章规范性文件

4.公开、公平、公正原则:设定和实施行政许可,应当公开、公平、公正,维护行政相对人的合法权益。

5.持有人应当在药品注册证书有效期届满前6个月申请再注册。

6.口服或外用的液体制剂以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。口服或外用的固体半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批。

7.药品生产企业应当设立或者指定机构并配备专(兼)职人员,承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。此外,国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。

8.生产药品所需的原料辅料必须符合药用要求。

9.药品的重点监测从启动主体来看,可以分为主动重点监测被动重点监测。主动重点监测是指药品上市许可持有人和药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性,对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品,应当开展重点监测,并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告;对本企业生产的其他药品,应当根据安全性情况主动开展重点监测。没有关于新药根据临床应用需要分级管理的规定。

10.药品召回:是指药品生产企业,包括进口药品的境外制药厂商,按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品,已经确认为假药劣药的,不适用召回程序。

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