二次数据研究：伦理、授权与最小化使用核验
研究价值
- 说明二次数据研究准备解决的临床或护理问题、现有证据缺口和预期改变的决策。
研究问题
- 用研究对象、暴露或干预、比较、结局和时间范围写出可验证问题。
- 预先区分主要问题、次要问题和探索性问题。
研究设计
- 根据问题选择观察性、试验性、诊断、预测、质量改进或证据综合设计。
- 在取数前冻结方案、主要结局、偏倚控制和分析计划。
数据来源
- 写明数据来自病历、登记、问卷、设备、实验室或随访，以及负责人和时间范围。
- 记录数据授权、提取规则、链接方式、去标识化和质量核查。
变量字典
- 建立变量名、业务定义、数据类型、单位、时间窗、允许值、缺失编码和来源字段。
- 主要暴露、结局和混杂因素必须有可复现定义。
纳入标准
- 明确符合二次数据研究研究问题的人群、场景、时间和最小必需数据。
排除标准
- 排除条件应有临床或方法学理由，不能为追求显著结果事后改变。
统计方案
- 描述样本、缺失、分布和基线差异，再选择与结局类型和设计匹配的模型。
- 报告效应量和不确定性，检查模型假设、敏感性和多重比较。
伦理与数据安全
- 在收集、链接、导出或共享数据前取得所需伦理和数据授权。
- 知情同意豁免、隐私保护、利益冲突和方案变更均需留痕。